Noticia ampliada
La adhesión plena a este Acuerdo permite que los datos generados por las entidades de ensayo inspeccionadas por ENAC y declaradas en conformidad con las BPL, sean aceptados por los países firmantes.
Madrid, 17 de noviembre de 2025. – La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) designado por el gobierno, ha superado, sin ninguna desviación, el riguroso proceso realizado por el equipo auditor de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) para evaluar los Programas de vigilancia del cumplimiento de los principios de BPL en ensayos no clínicos para productos fitosanitarios, aditivos de piensos, sustancias químicas industriales, biocidas y aditivos alimentarios.
Esta evaluación es fundamental para mantener la adhesión plena al acuerdo de "Aceptación Mutua de Datos" (MAD) de la OCDE, lo que facilita la aceptación de informes emitidos por los laboratorios certificados por ENAC en otros países firmantes del acuerdo. Durante cinco días, representantes de la OCDE han revisado en profundidad la implementación de los programas de BPL gestionados por ENAC, tanto en las oficinas de ENAC como en instalaciones de ensayo seleccionadas. La agenda ha incluido sesiones técnicas con autoridades reguladoras como el Ministerio de Sanidad, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como la observación directa de la inspección de una entidad de ensayo.
El resultado ha sido muy satisfactorio, no detectándose ninguna desviación en el sistema, lo que pone de manifiesto la solidez y rigor del proceso de evaluación seguido por ENAC. Así, entre los aspectos destacados del informe, se señala que “cada componente del programa de evaluación de las BPL —incluida la gestión administrativa, los acuerdos de confidencialidad, la formación del personal y los procedimientos de inspección y de apelaciones— cumple con los requisitos establecidos por la OCDE”.
La inspección realizada por el equipo evaluador confirmó la competencia técnica de los inspectores que han destacado en su informe de evaluación su “sólido conocimiento y comprensión de los principios de BPL”. Además, las conclusiones del informe resaltaron “su preparación y capacidad de organización, para llevar a cabo inspecciones de forma estructurada y profesional”.
Por último, el equipo de evaluación concluye que “los programas españoles de evaluación del cumplimiento de BPL gestionados por ENAC —en los ámbitos de productos fitosanitarios, productos químicos industriales y biocidas, aditivos para piensos, aditivos alimentarios, enzimas y aromatizantes, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos cumplen plenamente con los requisitos establecidos en los Documentos Nº 2, 3 y 9 de la serie de la OCDE sobre los principios de BPL”.
Por todo ello, indica que “las decisiones de cumplimiento adoptadas por ENAC son equivalentes a las de otros programas de evaluación internacionales” y que “ENAC, junto con las prácticas y procedimientos que aplica en la verificación de estudios de BPL en su ámbito de competencia en España, cumple con los requisitos recogidos en los Documentos de Orientación de la OCDE para las Autoridades de evaluación de BPL”.
Por último, destaca, como “buenas prácticas de ENAC que podrían ser adoptadas por otros programas de evaluación”, la realización de evaluaciones periódicas de los inspectores jefes y técnicos con el fin de verificar y garantizar su competencia en la realización de inspecciones.
Representación ante la OCDE y la UE
ENAC representa a España en los programas de Buenas Prácticas de Laboratorios en los grupos de trabajo de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y de la Unión Europea (UE).
La OCDE ha establecido un acuerdo de “Aceptación Mutua de Datos” (MAD), que tiene por objeto que los datos obtenidos en estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente para registrar o autorizar productos sean aceptados en cualquier país firmante del MAD para evitar la repetición de los estudios o ensayos en los países de destino, eliminando de este modo las barreras técnicas al comercio, reduciendo así el número de ensayos, los costes y los tiempos.
La adhesión plena a este Acuerdo tras las evaluaciones realizadas por la OCDE a ENAC, permite que los datos generados por las entidades de ensayo inspeccionadas por ENAC y declaradas en conformidad con las BPL, sean aceptados por los países firmantes.
Actualmente, ENAC cuenta con casi 40 certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): 27 en productos fitosanitarios incluyendo dos de ellos aditivos para piensos, 8 en biocidas, 4 en sustancias químicas industriales incluyendo uno de ellos aditivos alimentarios.
