En el intrincado mundo de la fabricación de dispositivos médicos, en el que la precisión es primordial y la innovación salva vidas, resulta clave un proceso de producción sólido. Desde la elaboración de diminutos tornillos óseos hasta la fabricación de complejas prótesis de cadera, hay una elevada demanda de precisión, fiabilidad y eficiencia. En esta ocasión, Annika Langéen, vicepresidenta de Gestión de Ofertas e I+D en Sandvik Coromant, el experto en herramientas de corte de metales y soluciones de fabricación, explica cómo el mecanizado de piezas pequeñas respalda la fabricación precisa y exacta de piezas de dispositivos médicos.
La industria de los dispositivos médicos abarca una amplia selección de productos diseñados para diagnosticar, monitorizar y tratar condiciones médicas. Desde equipos de diagnóstico hasta dispositivos implantables, la industria satisface las necesidades cambiantes de los profesionales sanitarios y los pacientes de todo el mundo. Hoy en día, se calcula que hay dos millones de clases distintas de dispositivos médicos en el mercado global, clasificadas en más de 7000 grupos de dispositivos, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desafíos de la fabricación de dispositivos médicos
La fabricación de piezas para dispositivos médicos presenta desafíos únicos que demandan soluciones de mecanizado avanzadas. Los usuarios finales confían en que estos dispositivos estén fabricados con la máxima calidad, ya que cualquier producto que no cumpla los estándares de calidad puede provocar un trastorno descomunal. Podrían detenerse operaciones, retirarse productos, dañarse la reputación de la organización y ponerse en riesgo la vida de los pacientes.
Por otro lado, en este ámbito los requisitos reglamentarios son muy estrictos. Hay normas internacionales acerca de la gestión de la calidad, como la ISO 13485, la de gestión de riesgos y la ISO 14971, así como las normativas regionales, como el 21 CFR, las de la FDA en EE. UU. y el EU MDR para la Unión Europea, que deben cumplir todos los dispositivos. El hecho de requerir una precisión tan elevada significa que los fabricantes no pueden arriesgarse a que haya ni un milímetro de diferencia entre las piezas, por lo que resulta primordial contar con una configuración de mecanizado robusta.
Retos de mecanizado
Desde el punto de visa del mecanizado, el tamaño y la complejidad de las piezas de los dispositivos requieren una precisión de micras, por lo que cualquier proceso de fabricación que se utilice debe ofrecer productos finales precisos.
Los materiales utilizados para una amplia gama de piezas de dispositivos médicos (normalmente titanio, acero inoxidable y aleaciones especiales) se seleccionan por su resistencia a la corrosión y al desgaste, su dureza y su biocompatibilidad. No obstante, el mecanizado de tales materiales con un elevado grado de precisión no está exento de desafíos. En particular, deben abordar problemas relacionados con el desgaste de la herramienta, la generación de calor durante el mecanizado y el acabado superficial en la pieza.
Y no hay que olvidar el tema de la productividad. En general, hay un desequilibrio entre el desarrollo de los costes y lo que el mercado está dispuesto a pagar en cualquier industria. Para salvar esa brecha, los fabricantes deben aumentar sin descanso la eficiencia y la productividad. Sandvik Coromant calcula que los fabricantes desperdician entre el 10 % y el 30 % de material en sus procesos de mecanizado, con un rendimiento de la máquina típico inferior al 50 %, incluidas las fases de diseño, planificación y corte.
Para superar estos desafíos, es esencial asociarse con especialistas que puedan ofrecer las especificaciones requeridas. Las soluciones de corte de metales de Sandvik Coromant están centradas en reducir el tiempo no destinado al corte para asegurar la máxima productividad. Sus herramientas están diseñadas para ser muy flexibles, modulares y utilizar un refrigerante a alta presión para maximizar el tiempo de actividad.
Un ejemplo: tornillos óseos
Para ilustrar el éxito con las máquinas y herramientas para dispositivos médicos de Sandvik Coromant, tomemos el ejemplo de la fabricación de tornillos óseos. Los tornillos óseos son los dispositivos de fijación de uso general más habituales, y tienen un sinfín de aplicaciones. Pueden utilizarse solos en las cirugías de reconstrucción o reparación, o con otros dispositivos físicos, como placas, para fijarlos a los huesos. Por lo general, los vástagos de los tornillos óseos tienen un diámetro de entre 4 y 12 milímetros y están hechos de titanio o acero inoxidable.
Con una selección tan amplia de aplicaciones, los tornillos óseos, por lo general, tienen una forma alargada y fina y se fabrican en numerosos tamaños para adaptarse a distintas partes del cuerpo. Por lo general, se producen en cantidades de entre 30 y 1000 unidades con una técnica conocida como roscado con cabezal giratorio, un proceso de mecanizado utilizado para crear roscas precisas y de gran calidad. En un husillo giratorio va montada una herramienta de corte, que se introduce en la pieza mientras esta gira. En general, la herramienta de corte cuenta con varias plaquitas dispuestas alrededor de su circunferencia.
Durante el roscado con cabezal giratorio, la pieza gira sobre su propio eje y también se mueve de forma longitudinal a lo largo del mismo. Mientras tanto, la herramienta de corte gira alrededor de la pieza y va cortando el perfil de la rosca en ella. Esta rotación simultánea de la pieza y la herramienta de corte permite crear roscas con gran precisión y con un acabado superficial, y evita tanto el doblado como las vibraciones. Sin embargo, entre los desafíos que deben evitarse se encuentran la formación de rebabas en la punta mientras se realiza el roscado con cabezal giratorio o la disminución de la calidad de las roscas cuando se utilizan avances altos.
Las soluciones de mecanizado de Sandvik Coromant para máquinas con cabezal móvil utilizan el sistema giratorio CoroMill® 325, una unidad giratoria y bomba de refrigerante a alta presión con filtro específica. La CoroMill® 325 es una fresa de roscado con cabezal giratorio diseñada específicamente para la fabricación de dispositivos médicos, que produce formas de rosca especiales rápidamente y a elevadas tolerancias. Con múltiples inserciones con cabezal giratorio y soportes disponibles, la máquina garantiza que los tornillos óseos se produzcan sin riesgo de doblado o formación de rebabas.
Entre las demás ventajas de la solución de herramientas de corte de Sandvik Coromant se encuentra una mayor productividad. La máquina realiza el mecanizado en una pasada a partir del diámetro del material para reducir el tiempo de ciclo en minutos, y se configura fácilmente para acortar el tiempo improductivo. Todos las inserciones con cabezal giratorio de Sandvik Coromant se encuentran disponibles en GC1105, la calidad de primera elección para el mecanizado médico, lo que aumenta la vida útil de la herramienta y reduce los costes operativos.
Este es solo un ejemplo de las soluciones de mecanizado médico de Sandvik Coromant. El experto en corte de metales ofrece una amplia gama de soluciones de mecanizado y herramientas avanzadas para numerosos dispositivos adicionales, incluidos tornillos pediculares, articulaciones de cadera y placas óseas.
A medida que el ámbito de la fabricación de dispositivos médicos continúa evolucionando y se vuelve más competitivo, impulsado por los avances en materiales, diseño y tecnologías de fabricación, resulta esencial el mecanizado de precisión. La asociación con líderes de la industria como Sandvik Coromant y la adopción de soluciones vanguardistas ayudan a que los fabricantes naveguen por el complejo panorama del mecanizado médico con confianza, para avanzar en su innovación y mejorar los resultados de los pacientes.
